成分及び効能・効果が既知の医薬品であっても、分量や構造で特定されて薬事法の承認を受けた医薬品について、延長登録が認められる可能性が広がった。

特許権存続期間延長登録出願(以下、「延長登録出願」という。)制度は、発明の実施に必要な政令で定める処分の審査期間が長期に亘り、その間、特許を実施することができなかった特許期間を補填するために、昭和62年に創設された制度である。

政令で定める処分は、特許法施行令で、薬事法及び農薬取締法による処分・登録に特定され、特許権は、発明を実施することができなかった期間内で、最大5年まで延長することができる。

この内、医薬品については、薬事法により品目ごと承認を受けることが必要とされ、その項目は、名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が規定されている(薬事法14条)。

延長が認められるには、判例上、特許権の範囲と処分の範囲とが重複していることが必要とされるが、この重複性ついて、特許庁は、制度創設以来20年間余り、薬事法による承認項目の内、「成分」(化合物)と「効能」、「効果」のみに限定する運用を行ってきた。

その結果、例えば、医薬品の剤形等を変更したために新たに薬事法の承認が必要となった場合でも、成分及び効能・効果が従前の医薬品と変わらなければ、延長登録は認められなかった。

しかし、平成21年になって、知財高裁から、上記の様な特許庁の限定した運用を違法とする判決が相次いで出された。その一の判決の要旨は次のとおりである。

「薬事法14条1項が,「医薬品・・・の製造販売をしようとする者は,品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。」と規定しており,同項に係る承認に必要な審査の対象となる事項は,「名称,成分,分量,構造,用法,用量,使用方法,効能,効果,性能,副作用その他の品質,有効性及び安全性に関する事項」・・とされていること・・・に照らすならば,薬事法上の「品目」とは,形式的には,上記の各要素によって特定されたそれぞれの物を指し,それぞれを単位として,承認が与えられるものというべきである。

・・「政令で定める処分」が薬事法所定の承認である場合,「政令で定める処分」の対象となった「物」とは,当該承認により与えられた医薬品の「成分」,「分量」及び「構造」によって特定された「物」を意味するものというべきである。」(H20(行ケ)10458)

これら判決によれば、延長登録が認められる薬事法による処分の対象項目は「効能」、「効果」以外には、「成分」の他「分量」及び「構造」も対象とされ、その結果、成分及び効能・効果が既知の医薬品であっても、分量や構造で特定されて新たに承認を受けた医薬品についても、今後、延長登録が認められる可能性が広がった。

上記知財高裁判決は、現在最高裁で継続中であり、平成22年春に見込まれる判決の結果が注目される。

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