米国連邦巡回控訴裁判所CAFC は7 月29 日、Myriad Gentics, Inc 社の保有する乳がんと卵巣ガンの発症に関する遺伝子(BRCA1 及びBRCA2)の特許適確性について、特許適確性を有しないとの地裁判断を否定し、特許法101条の保護対象であると判示した。

地裁では、単離されたDNA の発明に対し、特許の対象となるためには、その物質が自然界に存在するものと著しく異なる特性(markedly different characteristics)を有している必要があるとし、また、検査方法等の発明に対し、クレームには「分析する」「比較する」といった抽象的な記載しかなされておらず、特許適確性を有しないと判断していた。

CAFCは、単離したDNA の発明について、単離したDNAは他の遺伝物質と化学的に結合していたものを化学的に切断したものであり、天然のDNAと著しく異なる化学的性質を有するため、特許適確性を有すると認定した。

また、スクリーニング方法の発明について、「宿主細胞を増殖させる工程」と「その細胞の増殖を決定する工程」を少なくとも含んでおり、増殖は機械-変換テストの「変換」に該当するため、特許適確性を有すると認定した。

一方、検査方法の発明について、患者のDNA 配列をDNAを用いて「分析する」「比較する」を唯一の工程として含むだけであり、具体的方法が記載されておらず、精神的な工程を記載しているに過ぎないとして、特許適確性を有しない

とする地裁判断を肯定した。

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