2011 年11 月22日に、米韓FTA批准同意案と共に米韓FTA移行のための韓国薬事法改正案も韓国国会を通過し、医薬品許可と特許との連携制度が新たに導入される。

医薬品許可と特許との連携制度とは、医薬品特許権利者の権利保護を目的として、特許権存続期間中において、特許と医薬品許可とを連携させてジェネリック医薬品の販売を禁止する制度をいう。

現在ジェネリック医薬品生産者は、特許権満了前に製品開発を完了させ、且つ医薬品許可を受けて、特許満了と同時に製品を提供することが可能である。

しかし改正案が施行されると、特許権存続期間中における医薬品許可申請については、特許権者にその申請が通知され、特許権者が異議を提起した場合には、紛争が解決に至るまでジェネリック医薬品の製造販売が禁止されることになる。なお、この医薬品許可と特許との連携制度の施行については、米韓FTA発効日から3年間猶予されることとなっている。

一方、韓国特許庁は、巨大グローバル製薬会社と韓国中小製薬会社間の紛争の増加が予想されることから、国際特許紛争コンサルティングや訴訟保険等の観点から韓国国内の製薬会社を支援する方案を発表している。

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