[特許／米国]USPTO、特許適格性に関する宣誓書（SMED）に関する新たなガイダンスを公表
USPTOは2025年12月4日付で37 C.F.R. § 1.132に基づく特許適格性に関する宣誓書（Subject Matter Eligibility Declarations；SMED）の利用に関し、さらなる明確化を行うため2通のメモランダムを公表しました。これらのメモランダムは、特許適格性の拒絶に対処するためどのように証拠を提出すべきかについて、出願人、代理人及び審査官から寄せられた質問に回答するものです。
審査部門向けメモランダム
1通目のメモランダムは審査部門向けで、SMEDは既存の規則132の下で出願人は、任意で技術的進歩の証拠、出願時の技術水準、又は司法上の例外がどのように実際の適用に統合されているかを示す情報など、適格性の検討に関連する事実証拠を示すために提出することができるとしています。同メモランダムは、SMEDが適切に提出された場合、審査官はそれを証拠記録の一部として考慮し、「証拠の優越性（preponderance of the evidence）」基準で評価しなければならないことを明確にしています。また、このメモランダムはそのような証拠がMPEP及び適用可能な判例に整合する形で適格性判断にどのように資するかを示す複数の例を含んでいます。
Memorandum – Subject Matter Eligibility Declarations
出願人及び代理人向けメモランダム
2通目のメモランダムは出願人及び代理人向けで、SMEDの作成、提出に関するベストプラクティスを概説しています。特許適格性に関連する証言は、特許適格性のみに焦点を当てた独立の宣誓書で提示するのが最も効果的であると説明しています。適格性に関する証言と、他の法定要件に関する証言を一体にすると、記録が複雑化し、審査官の評価を妨げるおそれがあります。また、SMEDはクレームされた発明に結びついた客観的証拠を提供すべきであり、元の開示の補充のために用いるべきではないことにも言及しています。
これら2通のメモランダムは、SMEDが既存のUSPTO手続を変更するものではないことを改めて示しています。むしろ、出願人が希望する場合に適格性分析に関連する事実証拠を提供する方法、ならびに審査官が長年の実務の下でそのような提出物をどのように評価すべきかを明確にしています。本ガイダンスは、明確性の向上、審査記録の強化、そして技術分野を超えて特許適格性原則を一貫して適用することを意図しています。
これらのメモランダムは直ちに発効し、追加の研修資料はUSPTOのウェブサイトを通じて審査官及び一般に公表される予定です。